国家药品监督管理局近日发布公告，决定对对冠心病、血栓用药银杏达莫注射液说明书进行修订。
新生儿、婴幼儿禁用
此次修订新增警示语“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。同时根据公告要求，“禁忌”项建议包含：对本品及所含成份过敏者禁用;新生儿、婴幼儿禁用。“注意事项”项建议包含：本药与抗凝药、溶栓药或其他抗血小板聚集药合用或心脏支架手术后的患者使用时应注意出血倾向。凝血功能障碍患者应谨慎使用本品等内容。
此前的说明书显示，该药偶见恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应的发生。不过，此次修订要求显示，上市后监测发现，除上述不良反应外，银杏达莫注射液还见寒战、发热、呼吸急促、心律失常、血压升高或降低、过敏性休克等不良反应/事件病例报告。因此，患者用药时需尤为重视注意事项。
严格掌握用法用量
资料显示，2017年2月人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中，银杏达莫注射液被限制为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者”使用。而在最新的2020版医保目录中，银杏达莫注射液“限缺血性心脑血管疾病急性期住院患者，支付不超过14天”。
中国中医科学院广安门医院主任药师杨响光在接受《中国消费者报》记者采访时表示，国家食品药品监督管理局药品评价中心与吉林省食品药品评价中心和四川省药品不良反应监测中心联合研究发现，银杏达莫注射液致严重不良反应与剂量有关，多为速发型反应，过敏性休克患者的比例较高，严重程度高，临床应用应加强监测，密切防范不良反应的发生。
此次修订也建议，要严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量(包括溶媒量)及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。其次，还应严格按照说明书的要求配制药品。特别注意的是，配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。严格控制滴注速度，不宜过快。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
修订说明书中还指出，该品保存不当可能会影响药品质量，应避免受冻和高温。因此，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
涉及三家企业
记者5月27日查询在国家药监局官网查询发现，目前国内仅有通化谷红制药、贵州益佰制药、山西普德制药三家企业获得该药品的注册批件。
公告要求，该药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
